牛津疫苗试验暂停:我们需要担心吗?

卫生专家表示,牛津疫苗在第三期试验的暂停是疫苗研发过程中“非常正常”的一部分。

China is inoculating tens of thousands of its citizens with experimental coronavirus vaccines and attracting international interest in their development.

Pfizer Inc ve BioNTech’in aşısı beklenenden çok daha iyi bir başarı oranı gösteriyor. Source: AGIFP

最近,牛津大学研发的新冠疫苗在第三期阶段出于安全原因而暂停试验。卫生专家敦促澳大利亚人不要担心。

由于一名试验参与者产生“不良反应”,英国制药商阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学自愿中止了后期试验。

阿斯利康在一份声明中表示,目前已有独立委员会审查其安全数据。

世界卫生组织(WHO)将阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学联合研发生产的疫苗列为主要候选疫苗。如试验成功,根据联邦政府周一宣布的协议,澳大利亚将生产约3400万剂疫苗。

虽然试验暂停会延误疫苗的研发进程,但医学专家表示,这并没有造成重大影响。

不良反应

澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)将不良反应(adverse events)定义为与使用治疗用品相关的意外事件,有时为有害事件,但并非总是由药物本身引起的。

阿斯利康在声明中表示,暂停试验是“常规操作”,目的是对这名参与者出现的“可能无法解释的疾病”进行独立调查。

该公司表示:“这是一项常规操作,每当其中一项试验出现无法解释的疾病时,都必须进行调查,以确保我们维持试验的完整性。”
“在大型试验中会偶然发生疾病,但必须进行独立调查了解详细情况。”

“我们正在努力加快对这一单一事件的调查,以最大程度减少对试验进程的可能影响。我们致力于参与者的安全和在试验中执行最高标准。”

新闻网站STAT首先报道了试验暂停的消息,称可能的副作用病例出现在英国。

据《纽约时报》报道称,英国的一名试验参与者发现患有横贯性脊髓炎,这是一种罕见的病毒性疾病,引发脊髓炎症。
澳大利亚副首席医学官尼克·科茨沃思(Nick Coatsworth)表示,要确认疫苗与疾病之间有关还为时过早。

他说:“我认为最重要的事情之一是要记住,澳大利亚和全世界每年都会发生成千上万起横贯性脊髓炎病例,而这些病例与疫苗无关。”

“由于更多人接种了疫苗,可能发生与疫苗无关的医疗事件。”

“很正常”

科茨沃思博士表示,在疫苗研发过程中,试验暂停“非常正常”。

他说:“所有疫苗试验,无论是新冠疫苗还是我们研发的任何其他新疫苗,都有维持其安全性的规定、检查和平衡方法。”

“实际上,出于这些原因而暂停疫苗试验,在常规疫苗研发过程中非常正常。”

皇家墨尔本理工大学疫苗研究人员玛格达莱娜·普莱班斯基(Magdalena Plebanski)教授表示,候选疫苗在进行第三期试验时出现暂停的情况并不罕见。

在牛津疫苗试验最后阶段的社区试验中,研究人员在多个国家和地区招募至少5万名志愿者,以检测这种疫苗在广泛社区中的有效性。
Australia's first locally made COVID-19 mRNA vaccine candidate is set for clinical trials
Australia's first locally made COVID-19 mRNA vaccine candidate is set for clinical trials Source: AAP
普莱班斯基教授对SBS新闻说:“在第三阶段,通常会在更广泛的人群中进行疫苗试验,通常是老年人群体,这些人群可能已经有其他问题,而不一定与疫苗本身有关。”

试验自愿暂停意味着没有新参与者接种疫苗,但已经接种疫苗的参与者将继续受到监测。

普莱班斯基欢迎这项调查,但补充说,她不会对疫苗的总体安全性感到担忧。

她说:“数十年来,有关疫苗接种的法规越来越多。”

“这项试验正在接受调查,这是肯定的,因为这样我们才能确切知道什么样的人群不应该接种这款疫苗。”

“这可能完全无关。然后,我们要说的是,在5万人中没有人出现严重的不良反应真是太好了。”

疫苗延期

如果牛津疫苗被证实能够成功预防COVID-19,牛津疫苗有望在2021年中期得到广泛使用。

澳大利亚政府表示,将在明年一月或二月尽快向公众发放第一剂疫苗。

普莱班斯基教授预计,试验的暂停将对政府发放疫苗的计划造成一些小延误。

她说:“由于调查会有所延误,但我不认为这是一项重大延误。显然,这取决于导致不良事件的实际原因。”

有外界猜测,如果牛津大学疫苗试验进一步受到影响,澳大利亚可能不得不放弃与其签订的疫苗协议。但科茨沃思博士否决了这一猜测。

他说:“很难说由于试验中的一个不良事件就真正停止了研发过程,或者说这款疫苗前景不定。”

“我认为我们甚至都不会因为某个单一事件而考虑这些问题。”
卫生部长格雷格·亨特(Greg Hunt)也并没有对疫苗试验的暂停感到意外,称政府正在讨论许多有希望的疫苗,并准备投资其他疫苗。

联邦政府还签署了协议,确保澳大利亚人能够获得昆士兰大学和CSL正在研发的候选疫苗,目前这款疫苗正在进行第二阶段的试验。

反对党卫生部发言人克里斯·鲍文(Chris Bowen)鼓励政府坚持与阿斯利康达成协议,但继续寻求对其他潜在疫苗进行投资。
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Published 11 September 2020 10:42am
By Naveen Razik


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