最近,牛津大学研发的新冠疫苗在第三期阶段出于安全原因而暂停试验。卫生专家敦促澳大利亚人不要担心。
由于一名试验参与者产生“不良反应”,英国制药商阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学自愿中止了后期试验。
阿斯利康在一份声明中表示,目前已有独立委员会审查其安全数据。
世界卫生组织(WHO)将阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学联合研发生产的疫苗列为主要候选疫苗。如试验成功,根据联邦政府周一宣布的协议,澳大利亚将生产约3400万剂疫苗。
虽然试验暂停会延误疫苗的研发进程,但医学专家表示,这并没有造成重大影响。
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不良反应
澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)将不良反应(adverse events)定义为与使用治疗用品相关的意外事件,有时为有害事件,但并非总是由药物本身引起的。
阿斯利康在声明中表示,暂停试验是“常规操作”,目的是对这名参与者出现的“可能无法解释的疾病”进行独立调查。
该公司表示:“这是一项常规操作,每当其中一项试验出现无法解释的疾病时,都必须进行调查,以确保我们维持试验的完整性。”
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“在大型试验中会偶然发生疾病,但必须进行独立调查了解详细情况。”
“我们正在努力加快对这一单一事件的调查,以最大程度减少对试验进程的可能影响。我们致力于参与者的安全和在试验中执行最高标准。”
新闻网站STAT首先报道了试验暂停的消息,称可能的副作用病例出现在英国。
据《纽约时报》报道称,英国的一名试验参与者发现患有横贯性脊髓炎,这是一种罕见的病毒性疾病,引发脊髓炎症。
澳大利亚副首席医学官尼克·科茨沃思(Nick Coatsworth)表示,要确认疫苗与疾病之间有关还为时过早。
他说:“我认为最重要的事情之一是要记住,澳大利亚和全世界每年都会发生成千上万起横贯性脊髓炎病例,而这些病例与疫苗无关。”
“由于更多人接种了疫苗,可能发生与疫苗无关的医疗事件。”
“很正常”
科茨沃思博士表示,在疫苗研发过程中,试验暂停“非常正常”。
他说:“所有疫苗试验,无论是新冠疫苗还是我们研发的任何其他新疫苗,都有维持其安全性的规定、检查和平衡方法。”
“实际上,出于这些原因而暂停疫苗试验,在常规疫苗研发过程中非常正常。”
皇家墨尔本理工大学疫苗研究人员玛格达莱娜·普莱班斯基(Magdalena Plebanski)教授表示,候选疫苗在进行第三期试验时出现暂停的情况并不罕见。
在牛津疫苗试验最后阶段的社区试验中,研究人员在多个国家和地区招募至少5万名志愿者,以检测这种疫苗在广泛社区中的有效性。普莱班斯基教授对SBS新闻说:“在第三阶段,通常会在更广泛的人群中进行疫苗试验,通常是老年人群体,这些人群可能已经有其他问题,而不一定与疫苗本身有关。”
Australia's first locally made COVID-19 mRNA vaccine candidate is set for clinical trials Source: AAP
试验自愿暂停意味着没有新参与者接种疫苗,但已经接种疫苗的参与者将继续受到监测。
普莱班斯基欢迎这项调查,但补充说,她不会对疫苗的总体安全性感到担忧。
她说:“数十年来,有关疫苗接种的法规越来越多。”
“这项试验正在接受调查,这是肯定的,因为这样我们才能确切知道什么样的人群不应该接种这款疫苗。”
“这可能完全无关。然后,我们要说的是,在5万人中没有人出现严重的不良反应真是太好了。”
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疫苗延期
如果牛津疫苗被证实能够成功预防COVID-19,牛津疫苗有望在2021年中期得到广泛使用。
澳大利亚政府表示,将在明年一月或二月尽快向公众发放第一剂疫苗。
普莱班斯基教授预计,试验的暂停将对政府发放疫苗的计划造成一些小延误。
她说:“由于调查会有所延误,但我不认为这是一项重大延误。显然,这取决于导致不良事件的实际原因。”
有外界猜测,如果牛津大学疫苗试验进一步受到影响,澳大利亚可能不得不放弃与其签订的疫苗协议。但科茨沃思博士否决了这一猜测。
他说:“很难说由于试验中的一个不良事件就真正停止了研发过程,或者说这款疫苗前景不定。”
“我认为我们甚至都不会因为某个单一事件而考虑这些问题。”
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卫生部长格雷格·亨特(Greg Hunt)也并没有对疫苗试验的暂停感到意外,称政府正在讨论许多有希望的疫苗,并准备投资其他疫苗。
联邦政府还签署了协议,确保澳大利亚人能够获得昆士兰大学和CSL正在研发的候选疫苗,目前这款疫苗正在进行第二阶段的试验。
反对党卫生部发言人克里斯·鲍文(Chris Bowen)鼓励政府坚持与阿斯利康达成协议,但继续寻求对其他潜在疫苗进行投资。
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