Tras un año de trabajo, una investigación mundial de 59 medios internacionales, entre ellos la cadena local ABC, revela que los fallos de los implantes médicos son más habituales de lo que deberían.
, coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), ha recopilado al menos 5,47 millones de incidentes adversos en todo el mundo entre 2008 y 2017 vinculados a estos implantes médicos.
La investigación reveló que no existen regulaciones estrictas en la industria y que los intereses de las empresas son enormes. Esta combinación permite que algunos aparatos con fallos de fabricación, o incluso aquellos que son considerados peligrosos, sigan en el mercado.
Muchos de los laboratorios han tenido que pagar millones de dólares en todo el mundo por los daños producidos por sus productos a pacientes que han visto empeorada su salud.
A raíz de este trabajo- que se basó en los bancos de datos existentes, la comparación de referencias públicas de las autorizaciones, fallos, lesiones, muertes, llamados a devolución, documentos financieros, demandas, donaciones políticas y licitaciones gubernamentales- se logró recolectar los registros relativos a 8 millones de aparatos potencialmente vinculados a muertes, incluyendo 5,4 millones de “incidentes adversos” en todo el mundo entre 2008 y 2017.
De esos datos se desprendió que los fallos en estos aparatos han provocado la muerte de unas 83.000 personas en todo el planeta entre los años 2008 y 2017, incluyendo la de 170 australianos, mientras que unas 1,7 millones de personas, entre ellas unos 8.500 australianos, resultaron lesionadas por estos dispositivos en ese período.
Otro de los diarios implicados en la investigación, el diario El Confidencial, apunta que un implante médico no pasa realmente la prueba del algodón hasta que ya está insertado en el cuerpo del paciente. Solo entonces se puede comprobar si el producto diseñado para mejorar la vida de una persona acaba lográndolo o en cambio se convierte en su mayor pesadilla.
"Es la cara oculta de una industria que, teniendo en cuenta solo los datos de Medtronic, el mayor actor mundial del sector, dice mejorar la vida de unos 70 millones de pacientes al año. En España, estas tecnologías se insertan en al menos 300.000 personas cada año", agrega esa fuente.
This image provided by Bayer Healthcare Pharmaceuticals shows the birth control implant Essure. Source: Bayer Healthcare Pharmaceuticals
La situación de Australia
En Australia, la seguridad de los implantes médicos es regulado por la Administración de Productos Terapéuticos, la TGA, siglas en inglés.
La investigación reveló que la dependencia del regulador en las jurisdicciones como Europa puede suponer que se exporten implantes con fallos.
Los implantes riesgosos deben pasar por un proceso llamado “evaluación de conformidad” antes de ser aprobados en Australia, explica la cadena local ABC. Un 90 por ciento de estas evaluaciones, para los dispositivos más serios, son realizados en Europa por una organización lucrativa europea.
“No creo que actúa a favor de los mejores intereses de los pacientes estadounidenses o el sistema sanitario o las empresas estadounidenses”, dijo en 2011, el director para los Dispositivos, del Centro de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Jeffrey Shuren, en una audiencia legislativa al describir este proceso.
“Los pacientes pueden tener dispositivos que no son efectivos cuando existen tratamientos alternativos efectivos. Como resultado, ponen su salud en riesgo y el sistema sanitario termina pagando por ello”, recalcó.
En Australia, un informe especializado del director de TGA, Derrick Beech, escrito en 2016 indica que las empresas que fabrican estos implantes eligen notificar a las entidades reguladoras parcialmente basadas en su “velocidad de servicio”.
“Los fabricantes están ansiosos de pasar por el sistema regulatorio de la forma más rápida y fácil posible para poder obtener los beneficios que recompense sus costes de desarrollo”, indica este informe de Beech, actual consultor de la industria.
Solamente los aparatos de mayor riesgo son sometidos automáticamente a auditorías antes de ser aprobados en Australia. Los que no, se hacen de forma voluntaria.
A cochlear implant which is inserted into the ear of a deaf patient Source: AAP Image/Dan Peled
Tipos de aparatos en Australia
Son cuatro:
- Bajo riesgo: Bandas elásticas, compresores de lengua, vendas
- Riesgo medio bajo: Lentes de contacto, películas de rayos X y tubos intravenosos
- Riesgo mediano: Bolsas de sangre, condones, mallas quirúrgicas
- Alto riesgo: Implantes desfibriladores, marcapasos y los implantes auditivos.
La dirección de TGA defiende el sistema de aprobación en Australia, pero el subsecretario
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