A tan solo tres días de iniciarse oficialmente la campaña de inmunización contra la COVID-19, las autoridades del país informaron de que un médico, que después se conoció no completó su entrenamiento, inoculó sendas sobredosis de vacunas contra la COVID-19 a dos ancianos de 94 y 88 años de edad de una hogar para la tercera edad en la ciudad de Brisbane.
Según el ministro australiano de Salud, Greg Hunt, los servicios médicos vigilan el estado de salud de los ancianos, que aparentemente recibieron cuatro veces más la dosis recomendada, es estable, mientras que las autoridades investigan el incidente.
Pero, ¿cómo se ha producido este error y cómo podemos intentar minimizar el riesgo de que se repita?, se pregunta Nigel William Crawford, director de SAEFVIC, el servicio de seguridad de vacunas de Victoria, en un artículo en The Conversation.
Puntos destacados:
- Un médico que no completó su entrenamiento colocó sobredosis de las vacunas a dos ancianos de Brisbane, quienes se encuentran en condición estable.
- Este tipo de errores, que no suponen un riesgo a la seguridad, deben prevenirse para no socavar la confianza en la campaña de vacunación.
- Los médicos australianos no están acostumbrados en su práctica habitual a administrar vacunas en viales multidosis, como se ha entregado la vacuna Pfizer en estos tiempos de pandemia, lo que significa que hay un mayor riesgo de error.
El reto de un vial multidosis
Todavía no sabemos exactamente lo que pasó, ya que el incidente sigue siendo investigado. Pero es probable que el médico diera a los pacientes todo el vial multidosis o una cantidad más grande de lo indicado.
Las vacunas contra la COVID vienen en viales que contienen varias dosis. Un vial de la vacuna de Pfizer contiene cinco o potencialmente seis dosis, y el personal sanitario tiene que extraer las dosis individuales del vial. Esto es diferente a la mayoría de las otras vacunas, que vienen en viales de una sola dosis.
Los viales multidosis son útiles en una situación de pandemia. Permiten a los fabricantes distribuir más vacunas, más fácil y rápidamente en todo el mundo.
De hecho, ya hemos visto este tipo de error: lo llamamos error de vial multidosis. Puede ocurrir si los clínicos no tienen cuidado con la extracción, o no han entendido del todo la educación y la formación con respecto a los viales multidosis.
Otros países, como Israel y Alemania, han informado de este tipo de incidentes durante la implantación de la vacuna COVID. Pero, igualmente, hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves para los pacientes implicados.
“Nosotros (SAEFVIC, el servicio de seguridad de vacunas de Victoria) informamos de un caso similar en Melbourne con la vacuna H1N1 (gripe porcina) en 2010, que venía en un vial que contenía diez dosis de vacuna. Una persona recibió accidentalmente todo el vial (5 mililitros, diez veces más de los 0,5 ml recomendados). Se le controló y experimentó una pequeña reacción local, pero ningún otro efecto secundario”, recalcó.
La seguridad no es una preocupación importante
En los primeros ensayos clínicos de vacunas de fase 1 y 2, los científicos prueban una variedad de tamaños de dosis para determinar qué dosis ofrece la mejor respuesta inmunitaria, sin utilizar más vacuna de la necesaria. Esto ayuda a determinar qué dosis se utiliza en los ensayos de eficacia de la fase 3.
En los ensayos clínicos de BNT162b2 (la vacuna COVID de Pfizer), algunos participantes recibieron más del triple de la dosis que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha aprobado provisionalmente (30 microgramos). Estos participantes no experimentaron reacciones adversas mucho más que los que recibieron las dosis más pequeñas, aparte de un participante que tuvo dolor local en el lugar de la inyección.
Aunque se puede sufrir una sobredosis de medicamentos, las vacunas son un poco diferentes. A menudo digo que "no se puede tener demasiado de algo bueno" cuando se trata de vacunas. Las cantidades realmente grandes podrían producir problemas, pero los datos de los ensayos clínicos de fase 1 y 2 nos tranquilizan.
Incluso si estos residentes de la tercera edad recibieron hasta cinco o seis veces la dosis recomendada (si es que recibieron un vial entero de 1,8 ml), sigue siendo una cantidad relativamente pequeña y no es probable que sea perjudicial. Por supuesto, sigue siendo importante vigilarlos de cerca.
Es posible que cualquier efecto secundario local, como el dolor en el lugar de la inyección o la fiebre, pueda aumentar ligeramente con una dosis mayor. Pero la información que tenemos de los ensayos clínicos, y los informes de otros países, nos dicen que no hay razón para preocuparse por nada más grave a corto o largo plazo.
¿Qué ocurre ahora?
Aunque estas "sobredosis" no sean probablemente perjudiciales, siempre es más seguro atenerse a la dosis recomendada. No queremos que se repita un incidente como este. También puede socavar la confianza en el despliegue de la vacuna, y cuando las vacunas COVID son un recurso precioso, es importante que intentemos no desperdiciar ni una sola dosis.
En un programa de vacunas a tan gran escala, es inevitable que se produzcan errores humanos de vez en cuando. Es muy positivo que una enfermera haya intervenido al percatarse de este error, y que hayamos visto una divulgación abierta en torno al incidente.
La clave ahora es qué medidas vamos a tomar para minimizar el riesgo de que esto vuelva a ocurrir.
Los médicos australianos no están acostumbrados en su práctica habitual a administrar vacunas en viales multidosis, lo que significa que hay un mayor riesgo de error. Este incidente debería servir de impulso para asegurarse de que todas las personas que administran vacunas han recibido la formación necesaria, incluido el componente de los viales multidosis. Esto debe documentarse a través de su número de registro de la Agencia Australiana de Regulación de la Salud (AHPRA) (si procede).
Este suceso también debería impulsarnos a examinar cómo captamos y notificamos este tipo de errores en Australia. La vigilancia de la seguridad de las vacunas se centra, en su mayor parte, en los pacientes que han sufrido un acontecimiento adverso después de la inmunización, que son resumidos a nivel nacional por la TGA.
No todos los errores en las vacunas conducen a una reacción adversa, pero tenemos que asegurarnos de que también tenemos una forma sistemática de captar cualquier error en la administración de las vacunas. El recién creado Centro de Operaciones de Vacunación, una iniciativa del gobierno federal, se encuentra en un buen lugar para captar y cotejar esta información.
En el contexto de la vacunación global contra el COVID-19, los viales multidosis son la única forma de avanzar. La vacuna de AstraZeneca también vendrá en viales multidosis. Así que esto es algo que debemos hacer lo mejor que podamos para acertar.
