在能够正式于澳大利亚使用之前，一款新冠疫苗首先需要“澳大利亚药监局”(The Therapeutic Good Administration, TGA)的批准。接种疫苗总有风险，而药监局也只有在确认疫苗效果利大于弊后才会允许其登记注册。
步骤一：提交临时决定申请
制药公司首先需要就其研发的新冠疫苗向药监局提交临时决定申请，之后药监局会根据特定的资格标准，譬如初期临床数据的性质、提交综合临床数据的计划以及临床需求，来评估申请。
一旦被药监局授予临时决定，那么制药公司将有资格继续申请加入“澳大利亚药品注册清单” （Australian Register of Therapeutic Goods， ARTG），让所研发的疫苗具备在澳大利亚供货的合法性。
授予临时决定权并不意味着制药公司可以马上提交申请，或者药监局将审理后续申请，而只是赋予制药公司申请的资格。
步骤二：申请登记“澳大利亚药品注册清单”
一旦获得临时决定，制药公司就可以提交一份在“澳大利亚药品注册清单”中临时注册的申请。
申请文件需要包括研发疫苗额临床研究数据，非临场或毒理学研究、化学、生产、风险管理等在内的相关信息。
如果疫苗来自海外，那么澳大利亚药监局也会视情况接受海外药品监管机构的报告。
在陆续收到相关文件后，药监局将初步评估是否需要正式开展评估。
步骤三：专家组正式评估
一旦决定受理申请后，药监局将聘请多名专家对疫苗开展多阶段的正式评估，期间如有需要，会要求制药公司补充材料，并听取一个由外部专家组成的独立委员会的相关建议。
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步骤四：列入注册清单，考察实际药效
如果最终评估该疫苗的利大于弊，那么药监局将做出是否将该疫苗列入“澳大利亚药品注册清单”的下一步决定。参考因素包括疫苗的安全性、质量和有效性是否满足预期，制药公司在临时注册结束前是否提交了全面的临床和稳定性数据。
步骤五：正式获批
在获得药监局批准后，新疫苗将出现在药监局网站药品注册清单的搜索数据库中。
步骤六：保持监测实际使用情况
之后，药监局仍会继续监测该疫苗的使用情况，为可能出现的安全隐患更新应急方案。
目前有哪些新冠疫苗可以在全球分享？
世卫组织设立了新冠疫苗紧急清单，为疫苗进入世界各国开辟一条加速通道，使得列入清单的疫苗可以更快地在全球推广使用。
截止7月2日，清单上有七种疫苗：辉瑞、阿斯利康、强生/杨森、莫德纳、印度血清研究所Covishield、中国国药和科兴。只有这个清单上的疫苗可以参与全球疫苗分享计划Covax。
美国和欧洲药物管理当局尚未批准科兴疫苗，但欧洲药品管理局（EMA）5月初将科兴疫苗纳入快速审批程序，滚动评估其有效性和安全性；这是疫苗在欧洲普及接种的前提条件。
世卫的决定可以让各国的卫生部门参考，用来评估是否批准在当地上市。世卫的决定也意味着，国药疫苗可以纳入新冠疫苗保障机制，世卫称这个机制让发展中国家可以“公平地”与发达国家一起取得新冠疫苗。
此外，欧盟在讨论新冠疫苗通行证制度时指出，得到世卫认可的疫苗才会被纳入考虑范围。
目前，中国已有三种新冠疫苗在海外获准使用，分别为科兴、国药和康希诺（CanSino）。
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【新闻辞典】中国疫苗能否入澳？新冠疫苗如何在澳获批
SBS Chinese
19/08/202106:06
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